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一、崗位職能：1、收集整理國際、國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化文件，及醫(yī)療器械相關(guān)發(fā)法律、法規(guī)、政策，并組織在公司內(nèi)部進(jìn)行宣貫和實(shí)施；2、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理、建立、健全、完善技術(shù)部與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的技術(shù)文檔，并督導(dǎo)部門內(nèi)質(zhì)量體系的實(shí)施和正常運(yùn)行；3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)及審查工作；二、任職要求：1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、自動(dòng)化控制等工科類相關(guān)專業(yè)。專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力；2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作流程，熟悉質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，3. 熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程及質(zhì)量控制，能熟練運(yùn)用各類辦公軟件（word、excel、ppt），熟練 CAD 等相關(guān)軟件,獨(dú)立完成各種工藝流程；4. 具有相關(guān)行業(yè)資料整理及文檔編寫的經(jīng)驗(yàn)，具有扎實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)化制定和執(zhí)行的專業(yè)知識，至少有1例或以上成功SOP制訂執(zhí)行成功案例；5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。工作認(rèn)真細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)。