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崗位職責：
1 負責提出本崗位培訓需求，并參與與本崗位有關的培訓實施與培訓考核；

2 負責本崗位文件起草或修訂。負責本部門文件執(zhí)行，監(jiān)督相關部門的文件執(zhí)行情況，并協(xié)助QA經理進行文件策劃；

3 負責對退貨產品進行鑒定、參與質量調查、評估，并出具處理意見；

4 負責不合格品管理程序，確認不合格品，出具初步處理意見，參與不合格品調查；

5 負責組織偏差調查，包括偏差確認及分級，參與評估及偏差調查，審核偏差調查報告，進行偏差年度趨勢分析；

6 負責變更控制管理，包括本崗位變更申請、實施、報告等；負責對變更進行分類，組織相關部門對變更進行評估，對變更過程的文件和變更結果進行檢查和追蹤，負責將變更相關資料歸檔；

7 負責組織CAPA管理，包括組織相關部門CAPA不符合項潛在影響分析及風險評估，審核制定緊急措施、調查分析。審核制定CAPA措施和報告，監(jiān)督實施過程；

8 負責風險管理程序，包括風險識別，組織相關部門進行風險分析、風險評估、風險降低、風險認可、風險回顧、風險溝通；

9 負責產品質量回顧分析管理，制定計劃，組織產品質量回顧；

10 負責物料供應商管理工作，協(xié)助供應商現(xiàn)場審計；

11 負責物料放行工作；

12 負責制定自檢計劃（公司級、本部門），審核各部門自檢方案，參與公司級自檢實施；

13 參與部門質量職責劃分和目標分解，參與公司質量體系建設和質量體系評審；

14 參與部門組織架構的設立及變更；

15 參與公司產品技術轉移活動；

16 參與產品召回，協(xié)助組織協(xié)調產品召回工作，監(jiān)督召回產品處理、記錄；

17 參與用戶投訴管理；

18 協(xié)助EHS（環(huán)境、健康、安全）有關工作；

19 根據(jù)公司質量目標，協(xié)助QA經理建立本部門質量方針；

20 完成上級安排的其他工作

任職條件：
1、具有3~5年以上公司所在行業(yè)經驗，及1年以上質量管理經驗；
2、具有一定的溝通能力、分析能力、執(zhí)行能力、判斷能力、協(xié)調能力；
3、有生物藥商業(yè)化GMP，經過歐美體系認證優(yōu)先；
4、具有一定的藥品檢驗、生產工藝、生物制品等知識