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工作職責(zé)
1.1負(fù)責(zé)以現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GMP及其他文件為依據(jù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)察工作，確?，F(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的工藝符合性，GMP符合性
1.2根據(jù)已批準(zhǔn)的監(jiān)察清單，執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的監(jiān)察工作，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的識(shí)別的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)
1.3對(duì)監(jiān)察現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的提出并糾正，如實(shí)記錄，及時(shí)溝通并上報(bào)；
1.4對(duì)不合格品銷(xiāo)毀進(jìn)行監(jiān)察工作；
1.5對(duì)CAPA進(jìn)行有效性跟蹤監(jiān)察；
1.6負(fù)責(zé)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)的執(zhí)行以及相關(guān)記錄的填寫(xiě)；
1.7負(fù)責(zé)產(chǎn)品批記錄各工序批記錄的審核，處理解決審核過(guò)程的問(wèn)題；
1.8負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)品種過(guò)程中的取樣及送檢工作；
1.9負(fù)責(zé)對(duì)審核的批記錄中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集或復(fù)核；
1.10負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品驗(yàn)收處理監(jiān)督
1.11負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督缺陷統(tǒng)計(jì)匯總分析

任職要求：
1、教育水平：大?；蛞陨蠈W(xué)歷。
2、專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3、經(jīng)驗(yàn)：具有1年以上藥廠化藥劑型（口服液、固體制劑）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作經(jīng)驗(yàn)；無(wú)菌車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員要求具備2年以上無(wú)菌車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)控工作經(jīng)驗(yàn)；可以適應(yīng)夜班；掌握環(huán)境監(jiān)測(cè)，參與過(guò)三大公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作。
4、知識(shí)：掌握中國(guó)現(xiàn)行版GMP及指南。
5、技能技巧：良好的溝通能力和應(yīng)急處理能力；掌握統(tǒng)計(jì)分析能力。
6、性格特點(diǎn)：執(zhí)行力強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，愛(ài)崗敬業(yè)。