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崗位描述：
1、按GMP的有關(guān)規(guī)定，能夠獨(dú)立完成理化檢驗(yàn)任務(wù)（原輔料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察、檢驗(yàn)方法與儀器確認(rèn)、加速試驗(yàn)等），并做好相關(guān)的記錄，保證檢品在檢驗(yàn)周期內(nèi)完成并發(fā)放合格報(bào)告書(shū)。嚴(yán)格按照法規(guī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)完整性。
2、負(fù)責(zé)所有成品、穩(wěn)定性考察、原輔料、內(nèi)包裝材料及制藥用水的接收、檢驗(yàn)及相關(guān)記錄填寫(xiě)。
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)所需培養(yǎng)基的配制和滅菌及配制記錄、接收入庫(kù)和適用性試驗(yàn)及相關(guān)記錄的填寫(xiě)。
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中玻璃儀器的清洗和消毒滅菌。
5、負(fù)責(zé)樣品的方法適用性試驗(yàn)。
6、負(fù)責(zé)所有儀器設(shè)備使用記錄填寫(xiě)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室溫、濕度及壓差觀測(cè)及填寫(xiě)。
7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)異常驗(yàn)情況的分析處理。
8、熟悉檢驗(yàn)精密儀器，公司系統(tǒng)基本原理，具有一定的維修能力。
9、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)工作。
審查員：
1、負(fù)責(zé)審查原輔包、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)批記錄和報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品批生產(chǎn)記錄及撰寫(xiě)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。
3、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其他事項(xiàng)。
任職要求
1、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；審查員：具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2、熟悉GMP及《中國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)知識(shí)；
3、熟悉口服產(chǎn)品所有的含量檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、sop等；熟悉菌落生長(zhǎng)形態(tài)，辨別出菌的種類；熟悉微生物及理化檢驗(yàn)工作；能熟悉所用儀器使用和清潔維護(hù)等。
4、工作責(zé)任心、主動(dòng)性、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)，工作有擔(dān)當(dāng)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有良好的溝通表達(dá)能力。
審查員：
1、藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，具有1-2年質(zhì)量審查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP、《中國(guó)藥典》、藥品生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)。
3、具備良好的語(yǔ)言表達(dá)能力、較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)辨別判斷能力、邏輯思維能力。
4、掌握物料和產(chǎn)品放行的相關(guān)流程及要求，熟悉物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程。
5、熟練使用辦公軟件。