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崗位職責(zé)：1、按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》建立、維護(hù)和有效運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系。2、定期組織且實(shí)施公司質(zhì)量?jī)?nèi)審，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。3、及時(shí)掌握藥品監(jiān)督管理部門(mén)政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求。 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)（第二類(lèi)、第三類(lèi)）或備案（第一類(lèi)）工作，按照政策法規(guī)相關(guān)要求，整理注冊(cè)資料，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。并跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 5、負(fù)責(zé)已注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)工作。 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)定期組織質(zhì)量審核并協(xié)助管理者代表進(jìn)行管理評(píng)審工作。7、負(fù)責(zé)文件管理工作。任職要求：1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，二年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)；2、熟悉ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》；3、兩年及以上13485體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉13485體系要求；4、具有內(nèi)審員資格，具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核能力。5、具備較強(qiáng)的管理能力，溝通及協(xié)調(diào)能力。必須有13485體系工作經(jīng)驗(yàn)